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二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案

現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械,要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,然后進行網(wǎng)絡銷售備案。


備案辦理:

所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;

完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》;

信息發(fā)生變化,需要及時變更備案,如??谑泄久Q、經(jīng)營地址等。


二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案受理條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持:

6、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

常見問題
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