隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，例如：海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有哪些？海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些？什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過？下面博宇會計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有哪些？

主要包括以下4大類：

1、檢測類醫(yī)療器械

如診斷、預(yù)防和治療用的檢測和診斷設(shè)備，聽力測試儀、x光機、CT機、MRI機、核磁共振機、超聲波機等；以及檢驗設(shè)備如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等；此外還包括檢驗試劑、消毒器材和消毒藥劑等。

2、治療類醫(yī)療器械

如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機、呼吸機等用于診斷、預(yù)防和治療的治療設(shè)備。

3、許可項目

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療服務(wù)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；醫(yī)護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅱ類醫(yī)療器械）；以及醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

4、一般項目

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)護人員防護用品零售；日用口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；成人情趣用品銷售（不含藥品、醫(yī)療器械）；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用百貨銷售；醫(yī)護人員防護用品批發(fā)；醫(yī)護人員防護用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；

二、海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些？

辦理要求如下：

1、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；

2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；

3、經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；

4、委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫房。

辦理方式如下：

（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；

（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三、什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過？

有4點，具體如下：

1、質(zhì)量管理人員不符合要求

學歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗要求是判斷合格質(zhì)量管理人員的關(guān)鍵要素，企業(yè)要嚴格按照所經(jīng)營的產(chǎn)品類別遴選質(zhì)量管理人員。如從事體外診斷試劑，需要配備1名具有3年以上工作經(jīng)驗的檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷的質(zhì)量管理人員，如果您提交資料中的專業(yè)和檢驗學無關(guān)，或無3年以上工作經(jīng)驗證明，就無法通過審核。

2、監(jiān)督管理細則研讀不透徹

各地圍繞辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均有出臺經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則，明確了經(jīng)營許可條件、經(jīng)營許可管理、經(jīng)營質(zhì)量管理細則。企業(yè)在辦理前必須逐條細心研讀細則，尤其是經(jīng)營許可條件中對經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所和貯存條件的要求，避免出現(xiàn)錯誤。

3、經(jīng)營場所庫房不符合要求

仔細辨別批發(fā)、零售、批零兼營經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的管理條款，精準掌握經(jīng)營場所建筑面積、符合貯存條件的庫房建筑面積、冷庫容積、軟硬件設(shè)施等要求，確保不會出現(xiàn)經(jīng)營場所和庫房需要整改的尷尬境地。

4、資料不專業(yè)且流程不熟練

整理匯編醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料，需要申辦人具有極強的專業(yè)性和業(yè)務(wù)流程熟練度。每一步都得精心細走，容不得半點馬虎，如果一步失誤，就會滿盤皆輸。

來源：文章由海南博宇會計綜合整理自網(wǎng)絡(luò)，如需轉(zhuǎn)載請標明出處。內(nèi)容僅供參考交流，以實際咨詢?yōu)闇?，如涉及侵?quán)請聯(lián)系刪除。

溫馨提示：大家如果想在海南注冊公司、各類資質(zhì)辦理，或需要公司財務(wù)代理，或是有關(guān)于海南落戶的問題，歡迎咨詢我們海南博宇會計。